Tadalafilo

El tadalafil és un inhibidor selectiu i reversible de la fosfodiesterasa específica tipus 5 (PDE5)-de guanosina monofosfat cíclica (cGMP) (PDE5), subministrat com a ingredient farmacèutic actiu (API) d'alta puresa-sintetitzat sota els estrictes estàndards actuals de bones pràctiques de fabricació (cGMP) per a la formulació farmacèutica industrial.

Estructura molecular:C22H19N3O4 amb un pes molecular de 389,41 g/mol.

Propietats de solubilitat:Pràcticament insoluble en aigua, lleugerament soluble en etanol, lliurement soluble en DMSO i diclorometà.

Estabilitat tèrmica:Interval de fusió nítid entre 301 graus i 303 graus, verificant una alta integritat cristal·lina sense degradació tèrmica.

Comportament-sòlid:No-higroscòpic sota emmagatzematge climàtic estàndard (25 graus / 60% d'humitat relativa), evitant l'aglomeració-induïda per la humitat.

Cinètica de cristal·lització:Paràmetres de nucleació dissenyats per eliminar els desplaçaments polimòrfics i garantir una coherència absoluta de l'hàbit de cristal·l{0}}a-per lots.

Integritat quiral:El lliurament d'un -isòmer únic verificat mitjançant HPLC quiral, evitant la contaminació activa de racemats.

Control elemental:El cribratge ICP-MS confirma que els residus de catalitzadors (pal·ladi, platí) es mantenen molt per sota dels llindars reguladors.

Perfil de dissolució:La superfície específica controlada coincideix amb els perfils d'alliberament de fàrmacs de referència.

Compatibilitat amb excipients:Demostra estabilitat química amb lactosa monohidrat, cel·lulosa microcristal·lina, croscarmel·losa sòdica i estearat de magnesi.

Fluibilitat de la pols:L'índex de Carr del 15% al ​​22% i la relació Hausner d'1,18 a 1,28 garanteixen una alimentació uniforme en premses de tauletes rotatives d'-alta velocitat.

Densitat a granel:Es manté entre 0,45 g/cm3 i 0,65 g/cm3 per a una dosificació volumètrica consistent des del pilot fins a l'escala comercial.

Dosi sòlida oral:Fabricació industrial de comprimits recoberts de pel·lícula-en concentracions de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg.

Teràpies combinades:Desenvolupament de dosis-fixes orientades als tractaments de la hiperplàsia benigna de pròstata i la disfunció erèctil.

Pipeline genèric:Material de referència per a estudis bio-comparatius, proves d'esforç i enviaments d'ANDA.

Validació del mètode:Tots els procediments de prova validats d'acord amb les directrius ICH Q2(R1).

Límits microbiològics:Recompte total de microbis aeròbics inferior a 10^2 UFC/g; total de llevats i motlles inferior a 10^1 UFC/g; absent d'E. coli i Salmonel·la.

Traçabilitat genealògica:Es mantenen registres complets de lots des de la síntesi del material inicial fins a la barreja final de pols.

Protocol de desviació:Una quarantena estricta i fluxos de treball d'investigació de-causes arrels per a qualsevol esdeveniment-no-especificat.

Dossiers complets:Paquets complets de dades tècniques disponibles, inclosos certificats d'anàlisi (COA) que representen lots de registre, pilot i validació comercial.

Documentació de seguretat:Fulls de dades de seguretat de materials (MSDS) totalment compatibles amb les últimes normes GHS.

Estàndards analítics:Les especificacions del producte (TDS), el mètode d'anàlisi (MOA) i la ruta de síntesi (ROS) es proporcionen per a l'avaluació tècnica.

Declaracions normatives:Certificats lliures de BSE/TSE-, declaracions de no-OGM i declaracions d'al·lèrgens.

Suport DMF i CEP:Coordinació de Drug Master File (DMF) o Certificate of Suitability (CEP) per a les API estratègiques bàsiques que es mantenen en territoris altament regulats, com ara els marcs de la FDA dels Estats Units, l'EMA europea i el PMDA japonès.

Control tèrmic:Emmagatzemeu entre 15 i 25 graus, amb excursions permeses de fins a 30 graus segons les directrius de temperatura ambient controlades per la USP.

Protecció del medi ambient:Escut de la radiació ultraviolada directa, la llum intensa i la humitat atmosfèrica ambiental.

Segellat de contenidors:Mantingueu-vos ben tancats en revestiments de polietilè dobles originals dins dels bidons de fibra per bloquejar la permeació del gas.

Embalatge primari:Bosses de LDPE-de doble-capa de grau alimentari-segellades amb calor al buit.

Embalatge secundari:Tambors de fibra-evidents amb anells de bloqueig d'acer i sobres dessecants interns.

Quantitats estàndard:Configuracions de pes net d'1 kg, 5 kg i 25 kg disponibles.

Protecció de trànsit:Protecció exterior opaca i resistent a la humitat-desplegada per a la temperatura-controlada de mercaderies aèries i marítimes.

Etiquetes populars: tadalafil, fabricants de tadalafil de la Xina, proveïdors, fàbrica