La sulfadimetoxina és un -agent antimicrobià de sulfonamida d'acció prolongada que inhibeix competitivament la dihidropteroat sintasa bacteriana, alterant la síntesi d'àcid fòlic i inhibint la proliferació de patògens susceptibles. Es subministra com a ingredient actiu de grau-farmacèutic per a la fabricació de productes farmacèutics veterinàries.
Especificacions clau
|
Paràmetre |
Especificació tècnica |
Mètode de prova / Referència |
|
Assaig (base seca) |
Del 99,0% al 101,0% |
Titulació / HPLC |
|
Aparença |
Pols cristal·lí blanc o gairebé blanc |
Inspecció visual |
|
Interval de fusió |
197 graus a 200 graus, amb descomposició |
Mètode capil·lar |
|
Pèrdua per assecat |
Màxim 0,5% |
105 graus, 3 hores |
|
Residus a l'encesa |
Màxim 0,1% |
Procediment farmacopeial |
Perfil químic i farmacològic
Número de registre CAS:122-11-2
Fórmula molecular:C12H14N4O4S
Pes molecular:310,33 g/mol
Mecanisme d'acció:Inhibició competitiva de la síntesi de folats bacterians en interferir amb la utilització de l'àcid para-aminobenzoic, proporcionant una activitat bacteriostàtica d'ampli espectre-contra bacteris Gram-positius i Gram-negatius susceptibles.
Producte-Enfocament tècnic específic
Distribució de la mida de partícules:Els graus micronitzats estan disponibles amb un valor D90 inferior a 15 micròmetres per donar suport a les característiques de suspensió millorades i el rendiment de dissolució en formulacions líquides.
Solvents residuals:Els dissolvents residuals es controlen d'acord amb els requisits ICH Q3C aplicables. Els processos de producció poden utilitzar etanol i aigua purificada, amb controls establerts per minimitzar els nivells de dissolvents residuals.
Forma polimòrfica:La forma cristal·lina es pot caracteritzar per difracció de pols de raigs X-per suportar propietats d'estat sòlid-coherents durant l'emmagatzematge i la formulació aigües avall.
Aplicacions de formulació veterinària
Premescles de porcs:S'utilitza com a ingredient actiu en formulacions de pinsos veterinaris per a la gestió d'infeccions bacterianes susceptibles en porcs.
Pols solubles d'aus de corral:Apte per a formulacions veterinàries administrades mitjançant sistemes d'aigua potable quan ho permeti la normativa aplicable.
Formulacions de bestiar:Es pot incorporar a les formes farmacèutiques veterinàries destinades al tractament sistèmic d'infeccions bacterianes susceptibles en el bestiar, d'acord amb els requisits del producte acabat.
Control d'impureses
Substàncies relacionades:Les impureses especificades individuals es controlen segons les especificacions del producte aplicables i els requisits de la farmacopea.
Total d'impureses:El total de substàncies relacionades es controla dins d'especificacions de qualitat establertes per garantir una puresa constant de grau-farmacèutic.
Metalls pesants/impureses elementals:Les impureses elementals es controlen d'acord amb els requisits de qualitat farmacèutica aplicables i es poden determinar mitjançant ICP-MS o altres mètodes analítics validats.
Marc de control de qualitat
Prova per lots:Cada lot de producció es sotmet a proves analítiques abans del llançament, inclosos els mètodes adequats com ara HPLC, espectrofotometria UV-Vis i determinació d'humitat.
Validació del mètode:Els mètodes analítics es validen o verifiquen d'acord amb els estàndards de qualitat farmacèutics aplicables per garantir l'exactitud, precisió, especificitat i reproductibilitat.
Estàndards de referència:Per al calibratge analític i el control de qualitat s'utilitzen estàndards de referència farmacopeals qualificats o caracteritzats adequadament.
Documentació i suport normatiu
Certificat d'anàlisi:Hi ha disponible un CoA complet per a cada lot comercial, inclosos els resultats reals de les proves dels paràmetres de qualitat aplicables.
Documentació normativa:Es pot proporcionar documentació tècnica i de qualitat per donar suport a l'avaluació normativa del client i al registre de productes farmacèutics veterinaris, subjecte als requisits de confidencialitat i documentació aplicables.
Traçabilitat:La traçabilitat del nivell-lot es manté durant l'obtenció de matèries primeres, la fabricació, les proves de qualitat, l'embalatge i l'enviament.
Condicions d'emmagatzematge
Medi ambient:Emmagatzemar en recipients ben tancats i protegir de la llum solar directa, la humitat excessiva i la contaminació.
Temperatura:Emmagatzemeu sota condicions de temperatura ambient-controlades segons les especificacions del producte.
Vida útil:El període de reprovació o la vida útil aplicable s'estableix en funció de les dades d'estabilitat i les condicions d'emmagatzematge especificades.
Embalatge i logística
Embalatge primari:Bosses de polietilè de doble-capa-farmacèutica, tancades de forma segura per protegir el material de la humitat i la contaminació.
Embalatge secundari:Bidons de fibra o altres contenidors d'enviament qualificats, normalment subministrats en configuracions netes de 25 kg.
Transport:Transportar en condicions adequades que protegeixen el producte de la humitat, la calor excessiva, la llum solar directa i els danys físics.
Preguntes freqüents
P: A quins estàndards de farmacopea s'ajusta aquest material?
R: L'especificació aplicable es pot establir segons els requisits pertinents de la USP, EP o altres farmacopeis reconeguts, depenent del mercat objectiu del client i dels requisits reglamentaris.
P: Les dades de validació del mètode analític estan disponibles per a l'auditoria?
R: Es pot proporcionar la documentació de verificació o validació del mètode analític rellevant per als clients qualificats, subjecte als requisits de confidencialitat.
P: Quina és la quantitat de comanda mínima estàndard per a lots comercials?
R: El subministrament comercial està disponible habitualment en configuracions d'envasos de 25 kg. Les mostres a escala-pilot es poden discutir segons els requisits del projecte.
P: Com es verifiquen les especificacions de mida de partícules?
R: La distribució de la mida de les partícules es pot mesurar mitjançant la difracció làser o un altre mètode d'anàlisi de mida de partícules-validat segons l'especificació del producte acordada.
P: Es poden discutir les especificacions personalitzades?
A: Sí. La mida de les partícules, la configuració de l'embalatge, els requisits de documentació i altres paràmetres de qualitat aplicables es poden discutir segons la formulació del client i els requisits reglamentaris.
Etiquetes populars: sulfadimetoxina, fabricants de sulfadimetoxina de la Xina, proveïdors, fàbrica
