Fumarat de tiamulina

El fumarat de tiamulina (CAS 55297-95-5) és una matèria primera antibiòtica pleuromutilina semisintètica i d'alta-puresa produïda mitjançant processos de fermentació controlada i purificació química. Està dissenyat per a la fabricació comercial de productes farmacèutics veterinaris i proporciona propietats fisicoquímiques consistents, perfils d'impureses controlats i una qualitat fiable de lot a lot per a la formulació i l'avaluació de la qualitat aigües avall.

Identitat molecular:Fórmula molecular: C28H47NO4 · C4H4O4; pes molecular: 609,78. La molècula conté un nucli diterpenoide de pleuromutilina i una cadena lateral activa.

Mecanisme d'acció:La tiamulina actua principalment unint-se a la subunitat ribosòmica bacteriana 50S i interferint amb la síntesi de proteïnes bacterianes.

Espectre antimicrobià:Demostra activitat contra espècies de Mycoplasma, Brachyspira hyodysenteriae i patògens bacterians Gram-positius seleccionats rellevants per a aplicacions veterinàries.

Farmacocinètica:La tiamulina s'absorbeix després de l'administració oral i es distribueix sistèmicament, amb característiques farmacocinètiques que avalen el seu ús en formulacions farmacèutiques veterinàries.

Puresa estereoquímica:S'utilitzen processos de fabricació controlats per mantenir el perfil estereoquímic requerit i minimitzar els isòmers òptics no desitjats.

Perfil tèrmic:L'anàlisi tèrmica es pot utilitzar per avaluar l'estabilitat i el comportament del material durant el processament farmacèutic.

Fluibilitat de la pols:La densitat aparent pot oscil·lar entre aproximadament 0,45 i 0,60 g/cm³, depenent de la mida de les partícules i les condicions de processament.

Comportament higroscòpic:L'absorció d'humitat es controla durant l'avaluació de la qualitat per donar suport a les condicions adequades d'envasament, manipulació i emmagatzematge.

Premescles d'alimentació porcina:S'utilitza com a ingredient actiu en formulacions de pinsos veterinaris per a aplicacions que impliquen patògens bacterians susceptibles en porcs.

Sistemes de grànuls solubles:Adequat per al desenvolupament de formulacions veterinàries-solubles en aigua destinades a l'administració controlada mitjançant sistemes d'aigua-potable.

Formulacions combinades:Es pot avaluar la compatibilitat amb altres ingredients farmacèutics veterinaris segons els requisits específics de la formulació.

Uniformitat del lot:La mida controlada de les partícules i les característiques de la pols permeten una barreja i una distribució consistents durant la fabricació comercial de premescles.
 

Impureses-relacionades del procés:Els processos de purificació i cristal·lització en diverses-etapes s'utilitzen per controlar les impureses-relacionades amb el procés i mantenir una qualitat constant del producte.

Solvents residuals:Els dissolvents residuals es controlen mitjançant cromatografia de gasos per garantir el compliment dels requisits de qualitat farmacèutica aplicables.

Impureses elementals:Les impureses elementals s'avaluen mitjançant tècniques analítiques adequades com l'espectrometria de masses de plasma acoblada inductivament.

Seguiment de la degradació:Els estudis d'estabilitat i de-degradació forçada es poden utilitzar per identificar i controlar els possibles productes de degradació en condicions d'estrès rellevants.

Puresa cromatogràfica:Cada lot de producció es prova mitjançant mètodes HPLC validats per determinar l'assaig i la puresa cromatogràfica.

Límits microbians:La qualitat microbiològica es controla segons les especificacions -de matèries primeres i farmacèutiques veterinàries aplicables.

Traçabilitat del lot:Els registres de producció i embalatge proporcionen traçabilitat des de les matèries primeres i les etapes de processament fins al lot comercial acabat.

Validació analítica:Els mètodes de control de qualitat-s'avaluen per a paràmetres com ara l'especificitat, la linealitat, l'exactitud, la precisió i la robustesa, si escau.

Certificat d'anàlisi:Cada enviament comercial es pot subministrar amb un -Certificat d'anàlisi específic del lot que conté resultats d'assaig, impureses, físics i altres resultats de qualitat aplicables.

Documentació tècnica:La documentació del producte es pot proporcionar per donar suport a la qualificació del client, el desenvolupament de la formulació, l'avaluació de la qualitat i la revisió normativa.

Fitxa de dades de seguretat:Es pot subministrar una fitxa de dades de seguretat actual amb informació sobre la identificació del producte, la manipulació, l'emmagatzematge, els perills i les mesures d'emergència.

Documentació de qualitat:Es pot proporcionar la documentació rellevant de fabricació i control de qualitat-d'acord amb la qualificació del client i els requisits reglamentaris.

Control de temperatura:Emmagatzemar en contenidors ben tancats sota les condicions d'emmagatzematge especificades a la documentació del producte, normalment en un ambient fresc i sec.

Protecció de la llum:Protegiu el material de la llum solar directa i de l'exposició excessiva a la llum.

Gestió de la humitat:Mantenir els envasos ben tancats i protegir el producte de la humitat excessiva per minimitzar l'aglomeració i els canvis en les propietats físiques.

Vida útil:La vida útil es determina segons les dades d'estabilitat i les condicions d'emmagatzematge validades pel fabricant. Consulteu l'etiqueta del producte o el certificat d'anàlisi per conèixer el període de conservació aplicable-.

Contenidor principal:Es poden utilitzar bosses de polietilè de doble-capa o altres embalatges interiors de grau-farmacèutic adequats per protegir el material de la humitat i la contaminació.

Protecció secundària:Els bidons de fibra o els contenidors rígids adequats proporcionen una protecció addicional durant l'emmagatzematge i el transport internacional.

Mida estàndard de la unitat:Els embalatges comercials estan disponibles habitualment en unitats netes de 25 kg, subjectes als requisits del client i les especificacions de la comanda.

Condicions de transport:Els requisits de transport es determinen segons l'estabilitat del producte, les normatives de destinació, les especificacions d'embalatge i els requisits del client.

Etiquetes populars: fumarat de tiamulina, fabricants de fumarat de tiamulina de la Xina, proveïdors, fàbrica